Con rinosinusitis crónica con pólipos nasales
- Tras la Revisión Prioritaria, DUPIXENT ahora está disponible para pacientes desde tan solo 12 años con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) inadecuadamente controlada
- Las opciones de tratamiento actuales dejan a muchos pacientes con una enfermedad sin controlar y, a menudo, dan lugar a la recurrencia de los pólipos nasales
- DUPIXENT es el medicamento biológico líder para las cinco indicaciones aprobadas por la FDA en recetas de marca nueva
París y Tarrytown, Nueva York, 1 de octubre de 2024. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado DUPIXENT (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes adolescentes de 12 a 17 años con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) inadecuadamente controlada. Esta aprobación amplía la aprobación inicial de la FDA en RSCcPN de junio de 2019 para pacientes de 18 años o más. La FDA evaluó DUPIXENT para esta indicación ampliada bajo Revisión Prioritaria, que está reservada para medicamentos que representan mejoras potencialmente significativas en la eficacia o seguridad en el tratamiento de afecciones graves.
La RSCcPN es una enfermedad crónica de las vías respiratorias superiores, provocada en parte por una inflamación de tipo 2, que obstruye los senos y los conductos nasales. Puede provocar dificultades respiratorias, congestión y secreción nasal, reducción o pérdida del sentido del olfato y el gusto, presión facial, alteración del sueño y una reducción general de la calidad de vida. Aunque los esteroides sistémicos y la cirugía son el tratamiento estándar para la RSCcPN en este grupo de edad y pueden proporcionar alivio, muchos pacientes aún pueden experimentar síntomas no controlados y la recurrencia de los pólipos nasales. En los EE. UU., aproximadamente 9000 adolescentes viven con RSCcPN mal controlados.
Brian Foard
Vicepresidente Ejecutivo, director, Atención Especializada en Sanofi
“Esta última aprobación de DUPIXENT marca la primera vez que un producto biológico está específicamente indicado para adolescentes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales, lo que les ofrece una opción que va más allá del estándar de atención actual. DUPIXENT es una piedra angular de nuestro liderazgo en inmunología, y esta última aprobación respalda nuestro compromiso continuo de perseguir los milagros de la ciencia para pacientes con necesidades médicas no satisfechas”.
George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.
Copresidente del Consejo, Presidente y Director Científico de Regeneron
“Nos complace ofrecer la eficacia y seguridad comprobadas de DUPIXENT a los numerosos niños que padecen rinosinusitis crónica con pólipos nasales, que pueden dificultarles la respiración y privarlos del sentido del olfato. Más de un millón de pacientes en todo el mundo están siendo tratados con DUPIXENT, desde bebés hasta adultos, y para múltiples enfermedades exacerbadas por la inflamación de tipo 2, desde asma hasta dermatitis atópica. La aprobación de hoy refuerza nuestro compromiso continuo de transformar los paradigmas de tratamiento para este tipo de enfermedades relacionadas”.
La aprobación está respaldada por evidencia de dos estudios fundamentales positivos en adultos con RSCcPN inadecuadamente controlada. En los estudios SINUS-24 y SINUS-52, DUPIXENT mejoró significativamente la gravedad de la congestión/obstrucción nasal, el tamaño de los pólipos nasales y el sentido del olfato, al mismo tiempo que redujo la necesidad de corticosteroides sistémicos o cirugía a las 24 semanas en comparación con placebo. La aprobación también está respaldada por datos farmacocinéticos de pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más con asma de moderada a grave y pacientes adultos con RSCcPN inadecuadamente controlada, junto con los datos de seguridad de DUPIXENT en adolescentes de 12 años o más con asma de moderada a grave.
En los estudios SINUS-24 y SINUS-52, la seguridad de DUPIXENT en adultos fue generalmente consistente con el perfil de seguridad conocido de DUPIXENT en sus indicaciones aprobadas. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia con DUPIXENT (≥1%) en comparación con placebo en SINUS-24 y SINUS-52 (grupo de seguridad de 24 semanas) fueron reacciones en el lugar de la inyección, eosinofilia, insomnio, dolor de muelas, gastritis, artralgia y conjuntivitis.
Acerca de DUPIXENT
DUPIXENT es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las vías de interleucina-4 (IL4) e interleucina-13 (IL13) y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de DUPIXENT ha demostrado un beneficio clínico significativo y una disminución de la inflamación de tipo 2 en estudios de fase 3, lo que establece que IL4 e IL13 son dos de los impulsores clave y centrales de la inflamación de tipo 2 que desempeñan un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y, a menudo, comórbidas.
Sanofi y Regeneron se comprometen a ayudar a los pacientes de los EE. UU. a quienes se les prescribe DUPIXENT a acceder al medicamento y recibir el apoyo que puedan necesitar a través del programa DUPIXENT MyWay®. Para obtener más información, llame al 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) o visite www.DUPIXENT.com.
DUPIXENT ha recibido aprobaciones regulatorias en más de 60 países en una o más indicaciones, incluidos ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, RSCcPN, esofagitis eosinofílica, prurigo nodular, urticaria crónica espontánea y enfermedad pulmonar obstructiva crónica en diferentes poblaciones de edad. Más de 1,000,000 de pacientes están siendo tratados con DUPIXENT en todo el mundo.
Programa de desarrollo de dupilumab
Sanofi y Regeneron están desarrollando conjuntamente dupilumab en virtud de un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, se ha estudiado dupilumab en más de 60 estudios clínicos en los que participaron más de 10,000 pacientes con diversas enfermedades crónicas provocadas en parte por la inflamación de tipo 2.
Además de las indicaciones aprobadas actualmente, Sanofi y Regeneron están estudiando dupilumab en una amplia gama de enfermedades provocadas en parte por la inflamación de tipo 2 u otros procesos alérgicos en estudios de fase 3, entre las que se incluyen la urticaria crónica espontánea, el prurito crónico de origen desconocido, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con evidencia de inflamación de tipo 2 y el penfigoide ampolloso. Estos posibles usos de dupilumab se encuentran actualmente en fase de investigación clínica, y ninguna autoridad reguladora ha evaluado por completo la seguridad y eficacia en estas afecciones.
INDICACIONES EN EE.UU.
DUPIXENT es un medicamento de prescripción que se utiliza:
- para tratar a adultos y niños de 6 meses de edad o más con eczema moderado a severo (dermatitis atópica o DA) que no se controla bien con terapias recetadas que se usan en la piel (tópicas), o que no pueden usar terapias tópicas. DUPIXENT se puede usar con o sin corticosteroides tópicos. No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con dermatitis atópica menores de 6 meses de edad.
- con otros medicamentos para el asma para el tratamiento de mantenimiento del asma eosinofílica o dependiente de esteroides orales de moderada a grave en adultos y niños de 6 años de edad y mayores cuya asma no está controlada con sus medicamentos actuales para el asma. DUPIXENT ayuda a prevenir ataques de asma graves (exacerbaciones) y puede mejorar su respiración. DUPIXENT también puede ayudar a reducir la cantidad de corticosteroides orales que necesita mientras previene ataques de asma graves y mejora su respiración. DUPIXENT no se utiliza para tratar problemas respiratorios repentinos. No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con asma menores de 6 años de edad.
- con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) en adultos y niños de 12 años de edad o mayores cuya enfermedad no está controlada. Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con rinosinusitis crónica con pólipos nasales menores de 12 años de edad.
- para el tratamiento de adultos y niños de 1 año de edad o más con esofagitis eosinofílica (EEo) que pesen al menos 33 libras (15 kg). No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con esofagitis eosinofílica menores de 1 año de edad o que pesen menos de 33 libras (15 kg).
- para el tratamiento de adultos con prurigo nodular (PN). No se sabe si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con prurigo nodular menores de 18 años.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
No lo use si es alérgico al dupilumab o a alguno de los ingredientes de DUPIXENT.
Antes de usar DUPIXENT, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
- tiene problemas en los ojos.
- tiene una infección parasitaria (helmintos).
- tiene programada alguna vacuna. No
- debe recibir una “vacuna viva” justo antes ni durante el tratamiento con DUPIXENT.
- está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si DUPIXENT dañará al bebé que está por nacer.
- Un registro de embarazo para mujeres que toman DUPIXENT durante el embarazo recopila información sobre su salud y la de su bebé. Para inscribirse u obtener más información, llame al 1-877-311-8972 o visite https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/
- está amamantando o planea amamantar. No se sabe si DUPIXENT pasa a la leche materna.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales.
Informe especialmente a su proveedor de atención médica si está tomando medicamentos corticosteroides orales, tópicos o inhalados; si tiene asma y usa un medicamento para el asma; o si tiene dermatitis atópica, rinosinusitis crónica con pólipos nasales, esofagitis eosinofílica o prurigo nodular y también tiene asma. No cambie ni deje de tomar su medicamento corticosteroide u otro medicamento para el asma sin hablar con su proveedor de atención médica. Esto puede provocar que reaparezcan otros síntomas que se controlaban con el medicamento corticosteroide u otro medicamento para el asma.
DUPIXENT puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:
- Reacciones alérgicas. DUPIXENT puede causar reacciones alérgicas que, en ocasiones, pueden ser graves. Deje de usar DUPIXENT e informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas: problemas respiratorios o sibilancia, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, desmayos, mareos, sensación de aturdimiento, pulso acelerado, fiebre, urticaria, dolor en las articulaciones, malestar general, picazón, sarpullido, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas o vómitos, o calambres en la zona del estómago.
- Problemas oculares. Informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas oculares nuevos o que empeoran, incluidos dolor ocular o cambios en la visión, como visión borrosa. Su proveedor de atención médica puede enviarlo a un oftalmólogo para que le realice un examen si es necesario.
- Inflamación de los vasos sanguíneos. En raras ocasiones, esto puede ocurrir en personas con asma que reciben DUPIXENT. Esto puede ocurrir en personas que también toman un medicamento esteroide por vía oral y que se deja de tomar o se reduce la dosis. No se sabe si esto es causado por DUPIXENT. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene: sarpullido, dolor en el pecho, empeoramiento de la falta de aire, sensación de hormigueo o entumecimiento de los brazos o las piernas, o fiebre persistente.
- Dolores articulares. Algunas personas que usan DUPIXENT han tenido problemas para caminar o moverse debido a los síntomas articulares y, en algunos casos, han tenido que ser hospitalizadas. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma articular nuevo o que empeore. Su proveedor de atención médica puede suspender el uso de DUPIXENT si presenta síntomas articulares.
Los efectos secundarios más comunes incluyen:
- Eczema: reacciones en el lugar de la inyección, inflamación de los ojos y los párpados, incluyendo enrojecimiento, hinchazón y picazón, a veces con visión borrosa, ojo seco, herpes labial en la boca o en los labios y recuento alto de un determinado glóbulo blanco (eosinofilia).
- Asma: reacciones en el lugar de la inyección, recuento alto de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), dolor en la garganta (dolor orofaríngeo) e infecciones parasitarias (helmintos).
- Rinosinusitis crónica con pólipos nasales: reacciones en el lugar de la inyección, inflamación de ojos y párpados, incluyendo enrojecimiento, hinchazón y picazón, a veces con visión borrosa, recuento alto de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), gastritis, dolor en las articulaciones (artralgia), dificultad para dormir (insomnio) y dolor de muelas.
- Esofagitis eosinofílica: reacciones en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior, herpes labial en la boca o en los labios y dolor en las articulaciones (artralgia).
- Prurigo nodular: inflamación de ojos y párpados, que incluye enrojecimiento, hinchazón y picazón, a veces con visión borrosa, infecciones por el virus del herpes, síntomas de resfriado común (nasofaringitis), mareos, dolor muscular y diarrea.
Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de DUPIXENT. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Se le recomienda que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados.Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Use DUPIXENT exactamente como se lo indique su proveedor de atención médica. Es una inyección que se aplica debajo de la piel (inyección subcutánea). Su proveedor de atención médica decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar DUPIXENT. No intente preparar e inyectar DUPIXENT hasta que usted o su cuidador hayan recibido capacitación de su proveedor de atención médica. En niños de 12 años de edad o más, se recomienda que DUPIXENT sea administrado por un adulto o bajo su supervisión. En niños de 6 meses a menos de 12 años de edad, DUPIXENT debe ser administrado por un cuidador.
Consulte la Información de Prescripción completa adjunta, incluida la Información para el Paciente.
Acerca de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biotecnológica líder que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única de traducir la ciencia en medicina de manera repetida y constante ha dado lugar a numerosos tratamientos aprobados y candidatos a productos en desarrollo, la mayoría de los cuales fueron desarrollados en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y nuestra línea de productos están diseñados para ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.
Regeneron amplía los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como VelociSuite®, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con información basada en datos del Regeneron Genetics Center® y plataformas pioneras de medicina genética, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades.
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UU. y la Fiscalía de los EE. UU. para el Distrito de Massachusetts), el resultado final de cualquier procedimiento de este tipo y las investigaciones, y el impacto que cualquiera de los anteriores pueda tener en el negocio, las perspectivas, los resultados operativos y la situación financiera de Regeneron. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos materiales en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., incluido su Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023 y su Formulario 10-Q para el período trimestral finalizado el 30 de junio de 2024. Todas las declaraciones prospectivas se realizan con base en las creencias y el criterio actuales de la gerencia, y se advierte al lector que no confíe en ninguna declaración prospectiva realizada por Regeneron. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar (públicamente o de otro modo) ninguna declaración prospectiva, incluida, entre otras, cualquier proyección u orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.
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