La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprueba el Opdivo Qvantig™ (nivolumab y hialuronidasa-NVHY), para uso subcutáneo en la mayoría de las indicaciones para adultos previamente aprobados, Opdivo® para tumores sólidos(nivolumab)
Opdivo Qvantig es el primer y único inhibidor de PD-1 administrado por vía subcutánea
Administrado durante tres a cinco minutos, Opdivo Qvantig demostró una eficacia y mostró un perfil de seguridad comparable a Opdivo intravenoso en el ensayo de fase 3 CheckMate67T
(PRINCETON, N.J.,) – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación para Opdivo Qvantig™ (nivolumab e hialuronidasa-nvhy) en inyección para uso subcutáneo, un producto en combinación de nivolumab co-formulado con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), en la mayoría de las indicaciones previamente aprobadas para adultos y tumores sólidos de nivolumab como monoterapia, monoterapia de mantenimiento tras la finalización de terapia combinada con Opdivo junto a Yervoy® (ipilimumab), o en combinación con quimioterapia o cabozantinib.1,2
La aprobación se basa en los resultados del ensayo aleatorizado abierto de fase 3 CheckMate-67T, que demostró exposiciones farmacocinéticas coprimarias (PK) no inferiores, una eficacia similar en la tasa de respuesta general (ORR), y mostró un perfil de seguridad comparable al Opdivo intravenoso (IV).1,3 “Esta aprobación de nivolumab subcutáneo ofrece a nuestros pacientes una nueva opción de eficacia consistente y seguridad comparable que se espera de nivolumab IV, y ofrece una experiencia de tratamiento centrada en el paciente”, dijo el profesor Dr. Saby George, MD, FACP, médico oncólogo y director de ensayos clínicos en Roswell Park Comprehensive Cancer Center.1
“Opdivo Qvantig ofrece una administración más rápida*, administrada en tres a cinco minutos. Eso puede permitir a los pacientes, en consulta con sus médicos, elegir otro método de tratamiento y la flexibilidad para recibir tratamiento más cerca de casa”.1,2 En el ensayo, se demostró no inferioridad para los criterios de valoración coprimarios de concentración promediada en el tiempo durante 28 días (Cavgd28) y concentración mínima en estado estacionario (Cminss) de Opdivo Qvantig vs. Opdivo IV.1,3 Las razones medias geométricas (GMR) para Cavgd28 fueron 2.10 (IC 90%: 2.00-2.20) y el GMR para Cminss fue de 1.77 (IC 90%: 1.63-1.93).1 Como criterio de valoración secundario clave y potenciado, la tasa de respuesta general (ORR) en el grupo de Opdivo Qvantig (n = 248) fue del 24% (IC del 95%: 19-30) en comparación con el 18% (IC del 95%: 14-24) en el grupo de Opdivo IV (n=247), lo que demuestra que Opdivo Qvantig tiene una eficacia similar en comparación con Opdivo IV.1
La administración subcutánea puede ofrecer flexibilidad para recibir el tratamiento donde sea mejor para los pacientes y sus proveedores, y puede reducir los pasos necesarios para la preparación y el tiempo necesario para la administración.5,6,7,8,9,10 En el ensayo CM-67T, el tiempo medio de administración con Opdivo Qvantig duró aproximadamente cinco minutos, y la mayoría de los pacientes recibieron todas las dosis de la medicación en estudio sin interrupción de la inyección ni retraso de la dósis.3 Con esta aprobación, Opdivo Qvantig es el primer y único inhibidor de PD-1 administrado por vía subcutánea, ofreciendo una opción para que los pacientes reciban tratamiento de inmunoterapia en tres a cinco minutos en comparación con 30 minutosde Opdivo IV.1,2
“En Bristol Myers Squibb, estamos comprometidos a ayudar a los pacientes en todos los aspectos de su trayecto de atención médica”, dijo Adam Lenkowsky, vicepresidente ejecutivo y jefe Oficial de Comercialización. “En la última década, Opdivo ha evolucionado como opción de inmunoterapia utilizada en muchas indicaciones en todos los tipos de tumores.9 Con esta nueva opción, esperamos ayudar aún más a los pacientes con cáncer con un método de administración más rápido”.1,2 “Recibir un diagnóstico de cáncer puede ser aterrador y estresante”, dijo Audrey Davis, LPC y directora Sénior de Programas y Equidad en Salud de la Comunidad de Apoyo al Cáncer.” Teniendo una opción de tratamiento que puede ofrecer a los pacientes flexibilidad para recibir tratamiento fuera de entornos hospitalarios tradicionales y reducir el tiempo de administración es importante.7,8,9,10 Es emocionante ver estos avances continuos con la administración de inmunoterapia que pueden ofrecen otra opción para los pacientes y cuidadores que atraviesan este difícil trayecto”. 9
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