Merck adelanta un estudio de fase 3 para evaluar el medicamento experimental islatravir como terapia de profilaxis preexposición para uso oral, una vez al mes, en mujeres en alto riesgo de adquirir VIH-1
La colaboración con la Fundación Bill y Melinda Gates busca proporcionar una opción de prevención nueva contra el VIH para ayudar a atender la epidemia del VIH principalmente en mujeres en África subsahariana.
San Juan, Puerto Rico. – Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció hoy la colaboración con la Fundación Bill y Melinda Gates (la fundación) que representa el compromiso de la fundación de proveer fondos para apoyar un estudio fundamental de fase 3 que investiga una opción para la profilaxis preexposición (PrEP, por sus siglas en inglés)1, de uso oral, una vez al mes, en mujeres y niñas adolescentes de alto riesgo de adquirir la infección del VIH-1 en África subsahariana. El estudio, IMPOWER 22, evaluará la eficacia y la seguridad de islatravir – el inhibidor de la translocación de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (NRTTI, por sus siglas en inglés) experimental novedoso de Merck que se encuentra en evaluación tanto para el tratamiento como para la prevención – y se anticipa que comience tan pronto como en 2021. Más de la mitad de las infecciones nuevas del VIH a nivel mundial ocurren en África subsahariana, y cerca del 60 por ciento de las infecciones nuevas en esta región ocurren en mujeres.
“Nuestra colaboración con la Fundación Bill y Melinda Gates ejemplifica nuestra misión compartida de erradicar la epidemia del VIH mundialmente mediante innovaciones significativas en la prevención del VIH, incluidas opciones adicionales de PrEP,” expresó el Dr. Roy D. Baynes, vicepresidente sénior y director de desarrollo clínico global, oficial médico principal de Merck Research Laboratories. “Islatravir es un agente antivírico prometedor evidenciado por medio de estudios clínicos continuos que apoyan su
1 PrEP es una manera en que las personas que no padecen del VIH, y se consideran de alto riesgo de adquirir el VIH, pueden prevenir la infección. Actualmente, la única opción de dosificación disponible/aprobada es tomar una píldora una vez al día. Se ha demostrado que mediante la PrEP se puede reducir de manera eficaz el riesgo de infección de VIH por medio de la relación sexual cuando se toma diariamente, pero su eficacia disminuye si no se toma consecuentemente. (Fuente: https://www.cdc.gov/hiv/risk/prep/index.html)
desarrollo como agente PrEP de uso oral una vez al mes. Con esta colaboración, podemos explorar aún más el potencial de islatravir como parte de nuestra labor hacia el objetivo de salud pública colectivo global de reducir el número de infecciones nuevas del VIH”.
“El mundo no podrá erradicar la epidemia del VIH hasta tanto podamos prevenir de forma eficaz la adquisición del VIH en personas y poblaciones de alto riesgo”, expresó el Dr. Emilio Emini, director del programa de TB y VIH de la Fundación Bill y Melinda Gates. “Esta colaboración ayudará a adelantar la ciencia contra el VIH y la posibilidad de ofrecer una opción nueva de prevenir el VIH entre mujeres a riesgo, tanto en África subsahariana como a nivel mundial”.
Según el acuerdo entre la fundación y Merck, la fundación, en su función como financiadora, tiene el objetivo de proveer fondos al International Clinical Research Center (ICC) del Departamento de Salud Global de la Universidad de Washington, el cual colabora con Merck en el estudio IMPOWER 22. Esta subvención brindará apoyo al trabajo del ICRC mediante centros de estudios experimentados en África subsahariana para inscribir, dar seguimiento y retener a una gran cantidad de mujeres que se requieren para esta investigación. Merck será el patrocinador del estudio y responsable de suministrar el medicamento, obtener las aprobaciones regulatorias y aduaneras y proveer la experiencia operacional y recursos de gerencia del estudio, como la notificación de monitorización y datos. Merck financiará el estudio clínico IMPOWER 22 en los Estados Unidos.
A nivel mundial, las mujeres continúan estando marginadas respecto a la investigación y atención del VIH. En 2019, el 48 por ciento de las infecciones nuevas ocurrieron en mujeres, y en 2018, las enfermedades relacionadas con el SIDA siguieron siendo la causa principal de muerte durante sus años reproductivos”, explicó la profesora Elizabeth Anne Bukusi, MBChB, PhD, científica investigadora clínica principal del Programa de Adiestramiento de Cuidado Investigativo del Centro de Investigación en Microbiología del Kenya Medical Research Institute, e investigadora del estudio. “No cambiaremos el rumbo del VIH en el mundo hasta tanto invirtamos la tendencia del virus en África, y este estudio clínico persigue ayudar a adelantar este esfuerzo centrándose en las mujeres, en especial las mujeres jóvenes, que siguen corriendo un riesgo desproporcionado en este continente”.
Acerca del programa de estudios clínicos IMPOWER
IMPOWER 22 es un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorio, controlado con un activo para evaluar la eficacia y la seguridad del islatravir administrado una vez al mes, de forma oral, como medida de PrEP en mujeres cisgénero que corren un riesgo alto de infección del VIH-1 en África subsahariana y los Estados Unidos. El comparador activo de este estudio, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), se administra de forma oral una vez al día. Aproximadamente 4,500 mujeres y niñas adolescentes cisgénero, entre las edades de 16 y 45 años, serán aleatorizadas (estratificadas por centro y edad) a razón de 1:1 a recibir islatravir o FTC/TDF por la duración del estudio. La información de este estudio será publicada pronto en www.clinicaltrials.gov.
Además, Merck tiene planes de llevar a cabo estudios adicionales de prevención del VIH con islatravir en PrEP una vez al mes de forma oral. Dichos estudios incluirán IMPOWER 24, un estudio clínico de fase 3 a nivel global para evaluar islatravir como agente oral, una vez al mes, para PrEP en centros mundiales y entre otras poblaciones clave afectadas por la epidemia, incluidos hombres que tienen sexo con hombres (MSM, por sus siglas en inglés) y en mujeres transgénero.
